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Glyset: Ficha Técnica y la tableta Información de la etiqueta GLYSET - miglitol, película revestida Pharmacia y Upjohn Company DESCRIPCIÓN glyset comprimidos contienen miglitol, un inhibidor de la alfa-glucosidasa oral para su uso en el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (DMNID). Miglitol es un derivado desoxynojirimycin, y es conocido químicamente como 3,4,5-piperidinatriol, 1- (2-hidroxietil) -2- (hidroximetil) -, 2R - (2,3,4, 5) -. Es un polvo blanco a amarillo pálido con un peso molecular de 207,2. Miglitol es soluble en agua y tiene un pKa de 5,9. Su fórmula empírica es C 8 H 17 NO 5 y su estructura química es la siguiente: Glyset está disponible como 25 mg, 50 mg y 100 mg comprimidos para uso oral. Los ingredientes inactivos son almidón, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, polietilenglicol, dióxido de titanio y polisorbato 80. Farmacología clínica El miglitol es un derivado desoxynojirimycin que retrasa la digestión de los hidratos de carbono ingeridos, lo que resulta en un aumento menor en la concentración de glucosa en sangre después de las comidas. Como consecuencia de la reducción de la glucosa en plasma, Glyset Tablets reducir los niveles de hemoglobina glucosilada en pacientes con Tipo II (no dependiente de la insulina) diabetes mellitus. Systemic glicosilación no enzimática de proteínas, como se refleja en los niveles de hemoglobina glucosilada, es una función de la concentración promedio de glucosa en sangre con el tiempo. Mecanismo de acción A diferencia de las sulfonilureas, Glyset no aumenta la secreción de insulina. La acción hipoglucemiante de los resultados miglitol de una inhibición reversible de enzimas hidrolasa glucósido intestinales unidas a la membrana. glucosidasas intestinales unidas a membrana hidrolizan oligosacáridos y disacáridos en glucosa y otros monosacáridos en el borde en cepillo del intestino delgado. En los pacientes diabéticos, esta enzima inhibición se traduce en retraso en la absorción de glucosa y el descenso de la hiperglucemia posprandial. Debido a su mecanismo de acción es diferente, el efecto de Glyset para mejorar el control glucémico es aditivo a la de las sulfonilureas cuando se utiliza en combinación. Además, disminuye la glyset insulinotrópico y efectos con el aumento de peso de las sulfonilureas. Miglitol tiene actividad inhibidora menor contra la lactasa y, por consiguiente, a las dosis recomendadas, no se espera que para inducir la intolerancia a la lactosa. Farmacocinética Absorción La absorción de miglitol es saturable a altas dosis: una dosis de 25 mg se absorbe por completo, mientras que una dosis de 100 mg es 50 70 absorbido. Para todas las dosis, las concentraciones máximas se alcanzan en 2 a 3 horas. No hay evidencia de que la absorción sistémica de miglitol contribuye a su efecto terapéutico. Distribución La unión a proteínas de miglitol es insignificante (4.0). Miglitol tiene un volumen de distribución de 0.18 L / kg, de acuerdo con la distribución principalmente en el líquido extracelular. Metabolismo El miglitol no se metaboliza en el ser humano o en cualquier especie animal estudiado. No hay metabolitos se han detectado en el plasma, la orina o las heces, lo que indica una falta de metabolismo, ya sea sistémica o pre-sistémica. La excreción miglitol se elimina por vía renal como fármaco inalterado. Después de una dosis de 25 mg, más del 95 de la dosis se recuperó en la orina dentro de las 24 horas. En dosis más altas, la recuperación acumulada de fármaco a partir de orina es algo menor debido a la biodisponibilidad incompleta. La vida media de eliminación de miglitol a partir de plasma es de aproximadamente 2 horas. Poblaciones especiales Insuficiencia renal: Debido a que el miglitol se excreta principalmente por los riñones, se espera que la acumulación de miglitol en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con aclaramiento de creatinina de 25 ml / min. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento de estos pacientes con miglitol. Insuficiencia hepática La farmacocinética miglitol no fueron alterados en pacientes cirróticos en relación con los sujetos de control sanos. Desde el miglitol no se metaboliza, se espera ninguna influencia de la función hepática en la cinética de miglitol. No se observó diferencia de género no significativo en la farmacocinética de miglitol entre hombres y mujeres de edad avanzada cuando se consideró el peso corporal. se llevaron a cabo de carreras Varios estudios farmacocinéticos en voluntarios japoneses, con resultados similares a los observados en los caucásicos. Un estudio que compara la respuesta farmacodinámica de una sola dosis 50 mg en voluntarios sanos y negro caucásica indica respuestas de glucosa e insulina similares en ambas poblaciones. ESTUDIOS CLÍNICOS La experiencia clínica en pacientes no insulino-dependiente diabetes mellitus (DMNID) en el tratamiento dietético Sólo se evaluaron glyset comprimidos en dos de Estados Unidos y controlada de tres fuera de Estados Unidos, de dosis fija, estudios de monoterapia, en el que se evaluaron 735 pacientes tratados con glyset para los análisis de eficacia (ver Tabla 1). En el Estudio 1, un estudio de 1 año en la que Glyset se evaluó como monoterapia y como terapia de combinación, hubo un aumento estadísticamente significativamente menor de la hemoglobina glucosilada media (HbA1c) en el tiempo en el miglitol 50 mg 3 veces al brazo de monoterapia día en comparación con placebo. Se observaron reducciones significativas en los niveles medios de glucosa en plasma en ayunas y postprandial y en los niveles medios de insulina postprandial en pacientes tratados con Glyset comparación con el grupo placebo. En el Estudio 2, un estudio de 14 semanas, hubo una disminución significativa de la HbA1c en pacientes que reciben glyset 50 mg 3 veces al día o 100 mg 3 veces al día en comparación con el placebo. Además, hubo una reducción significativa en la glucosa plasmática posprandial y los niveles séricos de insulina postprandial en comparación con el placebo. De Estudio 3, era un niño de 6 meses de rango de dosis ensayo que evaluó glyset a dosis de 25 mg 3 veces al día, a 200 mg 3 veces al día. Glyset produjo una mayor reducción de la HbA1c que el placebo en todas las dosis, aunque el efecto fue estadísticamente significativo a los 100 mg 3 veces al día y 200 mg 3 veces al día. Además, todas las dosis de Glyset producen reducciones significativas en la glucosa en plasma postprandial y los niveles de insulina postprandial en comparación con placebo. Estudios 4 y 5 fueron estudios de 6 meses que evalúan glyset en 50 y 100 mg 3 veces al día, y 100 mg 3 veces al día, respectivamente. En comparación con placebo, Glyset produjo reducciones en la HbA1c, así como una reducción significativa en la glucosa en plasma postprandial en ambos estudios a las dosis empleadas. Tabla 1 Resultados del estudio de monoterapia con glyset experiencia clínica en DMNID pacientes que reciben sulfonilureas glyset se estudió como tratamiento adyuvante a un fondo de tratamiento de sulfonilurea máxima o casi máxima (SFU) en tres grandes estudios doble ciego, aleatorizados (dos de Estados Unidos y uno fuera de Estados Unidos) en el que se evaluaron 471 pacientes tratados con glyset de eficacia (ver Tabla 2). Estudio 6 incluyó a pacientes en tratamiento con dosis máximas de SFU en la entrada. Al final de este 14-semanas de estudio, los efectos medios de tratamiento en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) fueron -0,82 y -0,74 para los pacientes que reciben Glyset 50 mg 3 veces al día más SFU, y Glyset 100 mg 3 veces al día más SFU, respectivamente. Estudio 7 fue un estudio de 1 año en el que glyset a 25, 50 o 100 mg 3 veces al día se añadió a una dosis máxima de glibenclamida (10 mg dos veces al día). Al final de este estudio, los efectos del tratamiento sobre la HbA1c media de glyset cuando se añade a la terapia máxima gliburida eran -0.30, -0.62, -0.73 y con 25, 50 y 100 mg 3 veces la dosis diaria de glyset, respectivamente. En el Estudio 8, la adición de Glyset 100 mg 3 veces al día a un fondo de tratamiento con gliburida produjo un efecto del tratamiento media adicional en HbA1c de -0,66. Tabla 2 Resultados de la terapia de combinación con glyset más sulfonilurea (SFU) Cambio medio desde el basal medio de cambio desde el inicio Media basal varió de 8.56 a la 9.16 estos estudios. El resultado de restar la media del grupo de placebo. p 0,05 glyset 50 mg 3 veces al día SFU glyset 100 mg 3 veces al día SFU glyset 25 mg 3 veces al día SFU glyset 50 mg 3 veces al día SFU glyset 100 mg 3 veces al día SFU glyset 100 mg 3 veces al día SFU DrugInserts. com proporciona al paquete confiable insertar y etiqueta datos sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. 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